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A vacina da Pfizer-BioNTech contra a covid-19 se tornou o primeiro imunizante a receber autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na quinta-feira (16/12), para aplicação em crianças de 5 a 11 anos no Brasil.
Segundo nota da Anvisa, a vacina é segura e eficaz para o público infantil e a aprovação se deu com base em "uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório".
O coordenador do Comitê de Infectologia Pediátrica da Sociedade Brasileira de Infectologia, Marcelo Otsuka, explica que o imunizante já foi aplicado em milhares de crianças pequenas em países que têm um rígido controle de avaliação de segurança de medicamentos, como o Reino Unido.
"Esta é uma vacina que já está em uso em crianças em outros países e que já observamos resultados positivos em relação à proteção contra o vírus e segurança. É uma vacina que nos dá um background importante", diz Otsuka.
Em outubro, a vacina da Pfizer foi aprovada para uso em crianças a partir de 5 anos nos Estados Unidos. Em novembro, foi a vez de Canadá, Israel e União Europeia darem o aval.
"Não podemos esquecer que 2,5 mil crianças já morreram de covid-19 no Brasil. Também precisamos protegê-las da infecção", orienta o infectologista.
A Anvisa registrou o uso do imunizante em adultos no Brasil em 23 de fevereiro. Já em adolescentes de 12 a 16 anos de idade ele é aplicado desde junho.
Em setembro, a Pfizer informou que a vacina é segura e induz resposta imune em crianças com idades entre 5 e 12 anos. Os estudos foram conduzidos em mais de 4 mil crianças dos EUA, Espanha, Finlândia e Polônia.
Em outubro, o laboratório publicou novos dados, dessa vez mostrando que a vacina se mostrou 90,7% eficaz na prevenção da covid-19 em voluntários dessa faixa etária.
"A vacina da Pfizer passou por todas as fases obrigatórias dos testes em crianças pequenas, ou seja, passou pelas fases 1, 2 e 3, assim como aconteceu nos testes com os adultos", explica Otsuka.
A Anvisa informa que a vacina da Pfizer para crianças tem dosagem e composição diferentes das utilizadas para os maiores de 12 anos, sendo duas doses de 0,2 ml (equivalente a 10 microgramas), com intervalo de 21 dias.
"A dose utilizada em crianças de 5 a 12 anos é apenas um terço da usada em adultos", explica Otsuka.
Para diferenciar os frascos que devem ser aplicados em adultos e crianças, a dose da vacina pediátrica virá em um frasco com a tampa alaranjada, enquanto a dose dos adolescentes tem a tampa na cor roxa.
O site da Universidade Johns Hopkins, nos EUA, esclarece que a dosagem da vacina da Pfizer é baseada na idade da criança, e não no peso, e indica o seguinte esquema vacinal com o imunizante:
De acordo com Otsuka, crianças que já tiveram covid-19 também devem tomar a vacina.
No que diz respeito à dose de reforço, o especialista explica que ainda não é possível afirmar se o público infantil precisará da terceira dose, como a população adulta, já que a "resposta imunológica das crianças é superior à dos adultos".
Segundo a Anvisa, há efeitos colaterais, mas eles são raros e, no geral, semelhantes aos observados em pessoas de 16 a 25 anos, como dor na região da aplicação, febre e breve mal-estar. Em casos extremos, em adolescentes a partir dos 12 anos foram observados casos de miocardite.
O órgão regulador de medicamentos dos EUA, a FDA, publicou em outubro que "os efeitos colaterais são sinais normais de que seu corpo está construindo proteção e podem afetar a capacidade de seu filho de realizar atividades diárias, mas devem desaparecer em alguns dias".
A Anvisa recomenda um intervalo de 15 dias entre o imunizante contra a covid-19 da Pfizer e as demais vacinas do calendário infantil, como a vacina da gripe.
A DW Brasil questionou o Ministério da Saúde sobre quando será adquirida a versão pediátrica da vacina da Pfizer, quantas doses serão compradas e quando começarão a ser distribuídas pelo Plano Nacional de Vacinação, mas o ministério não retornou o contato.
A pasta também não esclareceu como deverá ser a campanha de vacinação para essa faixa etária, como, por exemplo, se a aplicação será escalonada, começando pelas crianças maiores, ou se será feita atendendo todos a partir dos 5 anos de uma só vez.
Em outubro de 2021, o Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas da Organização Mundial da Saúde (OMS) concluiu que, para todas as faixas etárias, os benefícios das vacinas de mRNA (como as produzidas pela Moderna e Pfizer) superam os riscos, reduzindo hospitalizações e mortes pela covid-19.
Em 24 de novembro, a OMS publicou um documento orientando a vacinação de crianças.
"Existem benefícios em vacinar crianças e adolescentes que vão além do direito à saúde. A vacinação diminui a transmissão de covid nessa faixa etária e pode reduzir a transmissão de crianças e adolescentes para adultos mais velhos, o que pode ajudar a reduzir a necessidade de medidas de mitigação nas escolas", diz o documento.
O Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC, na sigla em inglês) orienta que crianças entre 5 e 11 anos sejam vacinadas com a vacina da Pfizer.
"Existem aproximadamente 28 milhões de crianças entre 5 e 11 anos nos Estados Unidos, e houve quase 2 milhões de casos de covid-19 nessa faixa etária durante a pandemia", esclarece uma nota do CDC sobre a importância de vacinar as crianças. Segundo o órgão, a covid-19 é uma das dez principais causas de morte de crianças nessa faixa etária.
A Universidade Johns Hopkins publicou uma nota logo após a aprovação do órgão americano, em outubro, afirmando que "incentiva todas as famílias com crianças elegíveis a receberem a vacina".
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) publicou, no momento da aprovação do imunizante para o público infantil, que os "benefícios superam os riscos, especialmente em crianças com condições que aumentam o risco de covid-19 grave".
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