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Agência Brasil
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) começou a realizar testes clínicos em seres humanos com um novo tratamento para a Atrofia Muscular Espinhal (AME) Tipo 1, considerada a forma mais severa da doença.
A autorização veio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que aprovou rapidamente o procedimento sob análise prioritária. O anúncio foi feito nesta segunda-feira (24), durante uma reunião do Grupo Executivo do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Geceis), realizada em São Paulo.
Com essa aprovação, o Brasil assume liderança na pesquisa de terapias avançadas contra doenças raras na América Latina. O produto, designado GB221, foi criado pela companhia americana Gemma Biotherapeutics, Inc. (GEMMABio).
Além de participar do desenvolvimento e condução dos testes clínicos, a Fiocruz firmou um acordo de transferência de tecnologia com a Gemma, por intermédio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos).
Essa parceria possibilitará, pela primeira vez, a fabricação própria de uma terapia genética no país. A estratégia da Fiocruz para Terapias Avançadas visa fortalecer as bases científicas, tecnológicas, de produção e assistência no Brasil, garantindo que esses produtos estejam acessíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Essa iniciativa também representa um avanço do Ministério da Saúde (MS), que vem apoiando a pesquisa e o desenvolvimento de terapias de última geração, uma das fronteiras mais inovadoras na saúde pública, especialmente voltada ao SUS.
O projeto para a criação de medicamentos genéricos para doenças raras, liderado pela Fiocruz, já recebeu investimentos de R$ 122 milhões do Ministério da Saúde e conta também com recursos de R$ 50 milhões da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), destinados à infraestrutura de produção de terapias avançadas.
Desde a fabricação da vacina contra a COVID-19, a Bio-Manguinhos/Fiocruz domina a tecnologia de vetores virais, base fundamental para essa terapia genética. O desenvolvimento integra as ações do Ministério da Saúde para fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis) e ampliar a Política Nacional de Atenção às Pessoas com Doenças Raras.
Ao atuar nestes dois aspectos, a iniciativa reforça o Sistema Único de Saúde com avanço tecnológico concreto, que ajuda a superar os obstáculos que as novas tecnologias representam à sustentabilidade financeira do sistema de saúde público. Presidente da Fiocruz, Mario Moreira, destacou a importância do momento.
“Após 125 anos de dedicação à vida, é motivo de orgulho ver a Fiocruz colocar seu potencial científico a serviço das crianças brasileiras. O estudo clínico aprovado tem o potencial de transformar vidas ao oferecer uma solução inédita na luta contra a atrofia muscular espinhal, utilizando técnicas de terapia genética, uma área de ponta na ciência mundial.”
Rosane Cuber, diretora de Bio-Manguinhos, também expressou sua opinião, enfatizando o avanço estratégico que essa parceria representa para o país. “Incluir terapias genéticas em nosso portfólio fortalece a soberania tecnológica e científica do Brasil.
Trabalhamos sempre com rigor regulatório e científico, porque cada progresso traz esperança real para milhares de famílias brasileiras.” A AME Tipo 1, considerada uma condição rara, manifesta-se ainda nos primeiros meses de vida. Sua causa está relacionada a uma mutação no gene SMN1, responsável pela produção de uma proteína vital ao funcionamento dos neurônios motores.
A ausência dessa proteína leva à perda progressiva da força muscular, podendo comprometer a sobrevivência das crianças nas fases iniciais da infância.
